Farmacijos tarpinių produktų pramonės apžvalga

Farmacijos tarpiniai produktai
Vadinamieji farmacijos tarpiniai produktai iš tikrųjų yra cheminės žaliavos arba cheminiai produktai, kuriuos reikia naudoti vaistų sintezės procese. Šie chemijos produktai gali būti gaminami paprastose chemijos gamyklose, negavus vaistų gamybos licencijos, gali būti naudojami vaistų sintezei ir gamybai, jei techniniai rodikliai atitinka tam tikro lygio reikalavimus. Nors vaistų sintezė taip pat patenka į cheminių medžiagų kategoriją, reikalavimai yra griežtesni nei bendriesiems chemijos produktams. Gatavų vaistų ir API gamintojai turi priimti GMP sertifikatą, o tarpinių produktų gamintojai – ne, nes tarpiniai produktai vis dar yra tik cheminių žaliavų sintezė ir gamyba, o tai yra patys pagrindiniai ir apatiniai produktai vaistų gamybos grandinėje ir negali būti dar vadinami vaistais, todėl jiems nereikia GMP sertifikato, o tai taip pat mažina įėjimo slenkstį tarpinių produktų gamintojams.

Farmacijos tarpinių produktų pramonė
Chemijos įmonės, gaminančios ir perdirbančios organinius/neorganinius tarpinius produktus arba API farmacijos įmonėms gatavų farmacijos produktų gamybai cheminės ar biologinės sintezės būdu pagal griežtus kokybės standartus. Čia tarpiniai farmacijos produktai yra suskirstyti į du porūšius CMO ir CRO.

BRO
Gamybos pagal sutartį organizacija reiškia gamybos pagal sutartį organizaciją, o tai reiškia, kad farmacijos įmonė gamybos procesą perduoda partneriui. Farmacijos BRO pramonės verslo grandinė paprastai prasideda nuo specializuotų farmacijos žaliavų. Pramonės įmonės privalo įsigyti pagrindinių cheminių žaliavų ir perdirbti jas į specializuotas farmacines sudedamąsias dalis, kurios vėliau perdirbamos į API pradines medžiagas, cGMP tarpinius produktus, API ir preparatus. Šiuo metu didžiosios tarptautinės farmacijos įmonės yra linkusios užmegzti ilgalaikes strategines partnerystes su nedideliu skaičiumi pagrindinių tiekėjų, o šios pramonės įmonių išlikimas iš esmės yra akivaizdus per jų partnerius.

CRO
Sutartinių (klinikinių) tyrimų organizacija – tai sutartinių tyrimų organizacija, kai farmacijos įmonės perduoda tyrimų komponentą partneriui. Šiuo metu pramonė daugiausia grindžiama pagal užsakymą gaminama gamyba, pagal užsakymą atliekamais moksliniais tyrimais ir plėtra bei farmacijos sutarčių tyrimais ir pardavimu. Nepriklausomai nuo metodo, ar tarpinis farmacijos produktas yra inovatyvus produktas, ar ne, esminis įmonės konkurencingumas vis tiek vertinamas pagal MTEP technologijas kaip pirmąjį elementą, kuris atsispindi įmonės tolesniuose pirkėjuose ar partneriuose.

Farmacijos produktų rinkos vertės grandinė
Paveikslėlis
(Vaizdas iš „Qilu Securities“)

Pramoninė farmacijos tarpinių produktų pramonės grandinė
Paveikslėlis
(Nuotrauka iš Kinijos pramonės informacinio tinklo)

Farmacinių tarpinių produktų klasifikacija
Farmaciniai tarpiniai produktai gali būti suskirstyti į dideles kategorijas pagal taikymo sritis, pavyzdžiui, tarpiniai produktai antibiotikams, tarpiniai produktai karščiavimą mažinantiems ir analgetikams, tarpiniai produktai širdies ir kraujagyslių sistemos vaistams ir farmaciniai tarpiniai produktai nuo vėžio. Yra daug rūšių specifinių farmacinių tarpinių produktų, tokių kaip imidazolas, furanas, fenolio tarpiniai produktai, aromatiniai tarpiniai produktai, pirolis, piridinas, biocheminiai reagentai, sieros turintys, azoto turintys, halogenų junginiai, heterocikliniai junginiai, krakmolas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, , dekstrinas, etilenglikolis, cukraus milteliai, neorganinės druskos, etanolio tarpiniai produktai, stearatas, aminorūgštys, etanolaminas, kalio druskos, natrio druskos ir kiti tarpiniai produktai ir kt.
Farmacijos tarpinių produktų pramonės plėtros Kinijoje apžvalga
„IMS Health Incorporated“ duomenimis, 2010–2013 m. pasaulinė farmacijos rinka išlaikė pastovų augimo tendenciją – nuo ​​793,6 mlrd. USD 2010 m. iki 899,3 mlrd. USD 2013 m., o vaistų rinka nuo 2014 m. augo sparčiau, daugiausia dėl JAV rinkos. . Tikimasi, kad 2010–2015 m. CAGR sieks 6,14%, tarptautinė farmacijos rinka pradės lėto augimo ciklą 2015–2019 m. Tačiau, kadangi vaistų paklausa yra didelė, tikimasi, kad grynasis augimas ateityje bus labai didelis, o pasaulinė vaistų rinka iki 2019 m. sieks 1,22 trilijono JAV dolerių.
Vaizdas
(Vaizdas iš IMS Health Incorporated)
Šiuo metu, vykdant didelių tarptautinių farmacijos įmonių pramonės restruktūrizavimą, perduodant tarptautinę gamybą ir toliau tobulinant tarptautinį darbo pasidalijimą, Kinija tapo svarbia tarpine gamybos baze pasauliniame darbo pasidalijime farmacijos pramonėje. Kinijos farmacijos tarpinių produktų pramonė suformavo gana išsamią sistemą nuo tyrimų ir plėtros iki gamybos ir pardavimo. Pasaulyje vystant farmacinius tarpinius produktus, bendras Kinijos proceso technologijų lygis vis dar yra palyginti žemas, daug pažangių farmacijos tarpinių produktų ir patentuotų naujų vaistų, palaikančių tarpinių produktų gamybos įmones, yra palyginti mažos, yra produktų struktūros optimizavimo ir atnaujinimo kūrimo stadijoje. .
Cheminių farmacijos tarpinių produktų pramonės produkcijos vertė Kinijoje nuo 2011 iki 2015 m
Paveikslėlis
(Nuotrauka iš Kinijos verslo pramonės tyrimų instituto)
2011–2015 m. Kinijos cheminių farmacijos tarpinių produktų gamyba kasmet augo, 2013 m. Kinijos cheminių farmacijos tarpinių produktų gamyba siekė 568 300 tonų, eksportuota 65 700 tonų, iki 2015 m. Kinijos cheminių farmacijos tarpinių produktų gamyba buvo apie 676 400 t.
2011–2015 m. Kinijos cheminės farmacijos tarpinių produktų pramonės gamybos statistika
Paveikslėlis
(Nuotrauka iš Kinijos prekybos pramonės tyrimų instituto)
Farmacijos tarpinių produktų pasiūla Kinijoje yra ryškesnė nei paklausa, o priklausomybė nuo eksporto palaipsniui didėja. Tačiau Kinijos eksportas daugiausia koncentruojasi į birius produktus, tokius kaip vitaminas C, penicilinas, acetaminofenas, citrinų rūgštis ir jos druskos bei esteriai ir kt. Šiems produktams būdinga didžiulė produktų gamyba, daugiau gamybos įmonių, arši konkurencija rinkoje, žema produktų kaina ir kt. pridėtinės vertės, o jų masinė gamyba sąlygojo paklausą viršijančią pasiūlą vidaus farmacijos tarpinių produktų rinkoje. Aukštųjų technologijų produktai vis dar daugiausia priklauso nuo importo.
Siekiant apsaugoti aminorūgščių farmacinius tarpinius produktus, dauguma vietinių gamybos įmonių turi vieną produktų įvairovę ir nestabilią kokybę, daugiausia užsienio biofarmacijos įmonėms, kad galėtų pritaikyti produktų gamybą. Tik kai kurios įmonės, turinčios stiprią mokslinių tyrimų ir plėtros jėgą, pažangias gamybos patalpas ir didelio masto gamybos patirtį, gali gauti didelį pelną konkurse.
Kinijos farmacijos tarpinių produktų pramonės analizė

1, farmacijos tarpinių produktų pramonės gamybos procesas pagal užsakymą
Pirma, dalyvauti kliento mokslinių tyrimų ir naujų vaistų kūrimo etape, kuris reikalauja, kad bendrovės R & D centras turi stiprią naujovių galimybes.
Antra, siekiant kliento bandomojo produkto stiprinimo, kad atitiktų didelio masto gamybos procesą, kuriam reikalingas įmonės inžinerinis produkto stiprinimo gebėjimas ir galimybė vėliau nuolat tobulinti pritaikyto gaminio technologiją, kad būtų patenkinti produktų masto gamybos poreikius, nuolat mažinti gamybos sąnaudas ir didinti produkto konkurencingumą.
Trečia, tai yra virškinti ir tobulinti gaminių procesą masinės klientų gamybos stadijoje, kad atitiktų užsienio kompanijų kokybės standartus.

2. Kinijos farmacijos tarpinių produktų pramonės charakteristikos
Vaistų gamybai reikia daug specialių cheminių medžiagų, kurių didžiąją dalį iš pradžių gamino pati farmacijos pramonė, tačiau gilėjant socialiniam darbo pasidalijimui ir tobulėjant gamybos technologijoms, farmacijos pramonė dalį farmacijos tarpinių produktų perdavė chemijos įmonėms. gamybai. Farmacijos tarpiniai produktai yra smulkūs cheminiai produktai, o farmacijos tarpinių produktų gamyba tapo pagrindine tarptautinės chemijos pramonės šaka. Šiuo metu Kinijos farmacijos pramonei kasmet reikia apie 2000 rūšių cheminių žaliavų ir tarpinių produktų, kurių poreikis viršija 2,5 mln. tonų. Kadangi farmacijos tarpinių produktų eksportui, skirtingai nei vaistų eksportui, importuojančiose šalyse bus taikomi įvairūs apribojimai, taip pat pasaulinei farmacijos tarpinių produktų gamybai į besivystančias šalis, dabartiniai Kinijos farmacijos gamybos poreikiai cheminių žaliavų ir tarpinių produktų iš esmės gali atitikti. , tik nedidelę dalį reikia importuoti. Ir dėl Kinijos gausių išteklių, žaliavų kainos yra žemos, yra daug farmacijos tarpinių produktų, taip pat pasiekė daug eksporto.

Šiuo metu Kinijai reikia daugiau nei 2500 rūšių cheminių pagalbinių žaliavų ir tarpinių produktų, o metinė paklausa siekė 11,35 mln. tonų. Po daugiau nei 30 plėtros metų Kinijos cheminių žaliavų ir tarpinių produktų farmacijos gamybos poreikiai iš esmės atitiko. Tarpinių produktų Kinijoje daugiausia gaminami antibakteriniai ir karščiavimą mažinantys vaistai.

Visoje pramonėje Kinijos farmacijos tarpinių produktų pramonė turi šešias charakteristikas: Pirma, dauguma įmonių yra privačios įmonės, lanksčios veiklos, investicijų mastas nėra didelis, iš esmės nuo milijonų iki vieno ar dviejų tūkstančių milijonų juanių; Antra, įmonių geografinis pasiskirstymas yra gana koncentruotas, daugiausia Taidžou, Džedziango provincijoje ir Jintane, Jiangsu provincijoje kaip centre; Trečia, didėjant šalies dėmesiui aplinkos apsaugai, didėja spaudimas įmonėms statyti aplinkos apsaugos valymo įrenginius. Ketvirta, produktų atnaujinimo greitis yra greitas, o pelno marža po 3–5 metų rinkoje smarkiai sumažės, todėl įmonės bus verčiamos. nuolat kurti naujus produktus ar tobulinti procesą, siekiant didesnio pelno; Penkta, kadangi tarpinių farmacijos produktų gamybos pelnas yra didesnis nei bendrųjų chemijos produktų, o gamybos procesas iš esmės yra toks pat, vis daugiau mažų chemijos įmonių prisijungia prie tarpinių farmacijos produktų gamybos gretų, todėl pramonėje kyla vis aršesnė konkurencija. , palyginti su API, tarpinių produktų gamybos pelno marža yra maža, o API ir farmacinių tarpinių produktų gamybos procesas yra panašus, todėl kai kurios įmonės ne tik gamina tarpinius produktus, bet ir naudojasi savo pranašumais pradėdamos gaminti API. Ekspertai pažymėjo, kad farmacijos tarpinių produktų gamyba API plėtros kryptimi yra neišvengiama tendencija. Tačiau dėl vienkartinio API naudojimo farmacijos įmonės turi didelį poveikį, šalies įmonės dažnai kuria produktus, bet ne šio reiškinio naudotojus. Todėl gamintojai, siekdami užtikrinti sklandų produktų pardavimą, turėtų užmegzti ilgalaikius stabilius tiekimo santykius su farmacijos įmonėmis.

3, pramonės įėjimo kliūtys
①Klientų kliūtys
Farmacijos pramonę monopolizuoja keletas tarptautinių farmacijos įmonių. Farmacijos oligarchai labai atsargiai pasirenka užsakomųjų paslaugų teikėjus ir paprastai turi ilgą naujų tiekėjų tikrinimo laikotarpį. Farmacijos BRO įmonės turi atitikti skirtingų klientų bendravimo modelius ir ilgai nuolatos vertinti, kad įgytų tolesnių klientų pasitikėjimą ir taptų pagrindiniais tiekėjais.
②Techninės kliūtys
Galimybė teikti aukštųjų technologijų pridėtinės vertės paslaugas yra farmacijos užsakomųjų paslaugų įmonės kertinis akmuo. Farmacijos BRO įmonės turi įveikti technines kliūtis arba kliūtis savo pradiniuose keliuose ir numatyti farmacijos proceso optimizavimo būdus, kad efektyviai sumažintų vaistų gamybos sąnaudas. Be ilgalaikių, brangiai kainuojančių investicijų į mokslinius tyrimus ir plėtrą bei technologijų rezervų, įmonėms, nepriklausančioms pramonei, sunku iš tikrųjų patekti į pramonę.
③ Talentų kliūtys
BRO įmonėms sunku per trumpą laiką sukurti konkurencingą MTEP ir gamybos komandą, kad būtų sukurtas cGMP atitinkantis verslo modelis.
④ Kokybės reguliavimo kliūtys
FDA ir kitos vaistų reguliavimo agentūros vis griežtina kokybės kontrolės reikalavimus, o produktai, kurie nepraeina audito, negali patekti į importuojančių šalių rinkas.
⑤ Aplinkos reguliavimo kliūtys
Farmacijos įmonės, kurių procesai pasenę, patirs dideles taršos kontrolės sąnaudas ir reguliavimo spaudimą, o tradicinės farmacijos įmonės, kurios daugiausia gamina didelę taršą, daug energijos suvartoja ir mažos pridėtinės vertės produktus (pvz., peniciliną, vitaminus ir kt.), susidurs su paspartintu eliminavimu. Proceso naujovių laikymasis ir ekologiškų farmacijos technologijų kūrimas tapo farmacijos BRO pramonės ateities plėtros kryptimi.

4. Vidaus farmacijos tarpinių produktų biržos įmonės
Pramonės grandinėje 6 išvardytos smulkiųjų cheminių medžiagų įmonės, gaminančios farmacinius tarpinius produktus, yra visos žemiausiose pramonės grandinės gale. Nesvarbu, ar tai būtų profesionalus užsakomųjų paslaugų teikėjas, ar API ir formulės išplėtimas, techninė jėga yra nuolatinė pagrindinė varomoji jėga.
Kalbant apie technologinį pajėgumą, pirmenybė teikiama įmonėms, turinčioms pirmaujančią tarptautinio lygio technologijas, turinčias stiprias atsargas ir daug investuojančios į mokslinius tyrimus ir plėtrą.
I grupė: „Lianhua Technology“ ir „Arbonne Chemical“. „Lianhua Technology“ yra aštuonios pagrindinės technologijos, tokios kaip amoniako oksidacija ir fluorinimas, kaip technologinė šerdis, iš kurių vandenilio oksidacija yra pirmaujanti tarptautiniu lygiu. „Abenomics“ yra tarptautinis chiralinių vaistų, ypač cheminio skaidymo ir racemizacijos technologijų, lyderis ir turi didžiausias investicijas į mokslinius tyrimus ir plėtrą – 6,4 % pajamų.
II grupė: Wanchang technologijos ir Yongtai technologijos. Wanchang Technology išmetamųjų dujų vandenilio cianido rūgšties metodas yra pigiausias ir pažangiausias prototrizoinės rūgšties esterių gamybos procesas. Kita vertus, „Yongtai Technology“ yra žinoma dėl savo fluoro cheminių medžiagų.
III grupė: Tianma Fine Chemical ir Bikang (anksčiau žinomas kaip Jiuzhang).
Literuojamų įmonių techninės galios palyginimas
Paveikslėlis
Literuojamų farmacijos tarpinių įmonių klientų ir rinkodaros modelių palyginimas
Paveikslėlis
Literuojamų bendrovių produktų paklausos ir patentų gyvavimo ciklo palyginimas
Paveikslėliai
Literuojamų įmonių produktų konkurencingumo analizė
Paveikslėliai
Kelias į smulkių cheminių tarpinių produktų atnaujinimą
Paveikslėliai
(Nuotraukos ir medžiaga iš „Qilu Securities“)
Kinijos farmacijos tarpinių produktų pramonės plėtros perspektyvos
Kaip svarbi pramonės šaka smulkiosios chemijos pramonės srityje, per pastaruosius 10 metų farmacijos gamyba tapo plėtros ir konkurencijos centru, o mokslo ir technologijų pažanga nuolat buvo kuriama daug vaistų žmonijos naudai, sintezė. šių vaistų priklauso nuo naujų, aukštos kokybės farmacinių tarpinių produktų gamybos, todėl nauji vaistai yra apsaugoti patentais, o tarpiniai su jais neturi problemų, todėl nauji farmaciniai tarpiniai produktai šalyje ir užsienyje Rinkos plėtros erdvė ir taikymo perspektyva yra labai perspektyvūs.
Paveikslėliai

Šiuo metu vaistų tarpinių produktų tyrimų kryptis daugiausia atspindi heterociklinių junginių, fluoro turinčių junginių, chiralinių junginių, biologinių junginių ir kt. Kinijoje. Kai kurie produktai, kuriems keliami aukšti techninio lygio reikalavimai, negali būti organizuojami gamybai Kinijoje ir iš esmės priklauso nuo importo, pvz., bevandenis piperazinas, propiono rūgštis ir kt. Nors kai kurie produktai gali atitikti šalies farmacijos pramonės reikalavimus pagal kiekį, tačiau tuo aukštesnis. kaina ir kokybė neatitinka standartų, o tai turi įtakos farmacijos produktų konkurencingumui ir turi tobulinti gamybos procesą, pvz., TMB, p-aminofenolis, D-PHPG ir kt.
Tikimasi, kad per ateinančius kelerius metus pasaulio naujų vaistų tyrimai bus sutelkti į šias 10 vaistų kategorijų: smegenų funkciją gerinantys vaistai, vaistai nuo reumatoidinio artrito, vaistai nuo AIDS, vaistai nuo hepatito ir kiti virusiniai vaistai, lipidai. -mažinamieji vaistai, vaistai nuo trombozės, priešnavikiniai vaistai, trombocitus aktyvinančių faktorių antagonistai, glikozidiniai širdies stimuliatoriai, antidepresantai, vaistai nuo psichozės ir nerimo ir kt. Šiems vaistams kurti savo tarpinius produktus yra ateities kryptis farmacijos tarpinių produktų plėtra ir svarbus būdas plėsti naują rinkos erdvę.